일원바이오(주) 밸리데이션 서비스

DQ · IQ · OQ · PQ 적격성평가

일원바이오(주)는 의료기관, 연구기관, 제약·바이오 시설에서 사용하는 냉장고, 냉동고, 초저온냉동고, 인큐베이터 및 각종 챔버가 사용 목적에 맞게 설계·설치되고 

안정적으로 작동하는지를 문서와 시험 결과로 확인하는 밸리데이션 서비스를 지원합니다.

적격성평가는 장비가 정상적으로 작동하는지만 확인하는 단순 점검이 아닙니다. 

사전에 정한 시험방법과 허용기준에 따라 장비의 설치 상태, 주요 기능 및 실제 성능이 적합한지를 객관적으로 확인하고 기록하는 과정입니다.

PIC/S GMP Annex 15에서는 적격성평가와 밸리데이션의 범위 및 정도를 문서화된 위험평가에 따라 결정하고, 

교육받은 인력이 승인된 절차에 따라 수행하도록 안내하고 있습니다. 

따라서 모든 장비에 동일한 시험을 적용하기보다 장비의 사용 목적, 중요도, 설치 환경 및 고객의 품질관리 기준을 검토하여 필요한 평가 범위를 설정해야 합니다.

DQ · IQ · OQ · PQ란?

DQ — 설계 적격성평가

Design Qualification

선정하거나 도입하려는 장비의 설계와 사양이 사용 목적 및 사용자 요구사항에 적합한지를 확인하는 단계입니다.

사용자 요구사항서(URS), 장비의 용량과 사용 온도범위, 구조, 주요 기능, 설치 공간, 전원 조건, 경보·기록·보안 기능 등을 검토하고 제조사 사양과 고객의 요구조건을 비교합니다.

핵심 질문
“이 장비의 설계와 사양이 우리가 사용하려는 목적에 적합한가?”

DQ는 현장에서 장시간 데이터를 측정하기보다 도면, 사양서, 카탈로그 및 사용자 요구사항을 비교·검토하는 문서 작업의 비중이 큽니다. 신규 장비를 선정하거나 주문제작 장비 및 대형 설비를 도입할 때 특히 중요합니다.

IQ — 설치 적격성평가

Installation Qualification

장비가 승인된 설계, 제조사 권장사항 및 사용자 요구조건에 맞게 올바르게 제작 설치되었는지를 문서로 확인하는 단계입니다.

제조사, 모델명, 제조번호, 설치 장소, 주변 환경, 외관, 구성품, 전원, 전압, 접지, 통신 연결, 센서 및 기록계 설치 상태 등을 점검합니다. 매뉴얼, 도면, 성적서, 교정 관련 문서와 유지관리 대상도 함께 확인합니다.

핵심 질문
“장비가 정해진 조건과 사양에 맞게 올바르게 제작 설치되었는가?”

IQ는 신규 장비 설치뿐 아니라 장비 이전, 주요 부품 교체, 전원 조건 변경, 센서 또는 모니터링 시스템 변경 후에도 중요하게 검토됩니다.

OQ — 운전 적격성평가

Operational Qualification

설치된 장비가 설정된 운전 범위에서 의도한 기능대로 정상적으로 작동하는지를 시험하는 단계입니다.

컨트롤러와 표시부 작동, 설정 온도 도달 여부, 온도 조절 기능, 고온·저온 경보, 도어 개방 경보, 정전 경보, 센서 이상 경보, 온도기록 및 데이터 저장 기능 등을 확인합니다. 필요에 따라 문 개방 또는 정전 후 온도 회복 특성과 여러 설정 온도에서의 운전 상태도 시험할 수 있습니다.

핵심 질문
“장비의 주요 기능이 설정된 운전 범위에서 정상적으로 작동하는가?”

OQ는 장비의 온도가 설정값에 도달하고 안정화되는 시간을 기다려야 하므로 단순한 기능 확인보다 시간이 더 필요할 수 있습니다. 경보기능, 정전시험 및 다중 온도조건까지 포함하면 전체 시험기간도 길어집니다.

PQ — 성능 적격성평가

Performance Qualification

실제 또는 대표적인 사용 조건에서 장비가 요구되는 성능을 지속적이고 재현성 있게 유지하는지를 확인하는 단계입니다.

장비 내부 여러 위치에 교정된 센서를 배치하여 온도분포, 위치별 온도 편차, 균일도, 안정도, 설정값과 실제 측정값의 차이 등을 평가합니다. 필요에 따라 무부하·부하 조건, 문 개방 후 온도 회복, 정전 후 온도 유지, 반복 측정을 통한 재현성 시험도 진행합니다.

핵심 질문
“장비가 실제 사용 환경에서도 요구되는 성능을 안정적으로 유지하는가?”

PQ는 실제 사용환경과 유사한 조건에서 일정 시간 동안 연속적으로 데이터를 수집하기 때문에 일반적으로 가장 많은 시간이 필요합니다. 냉장·냉동 장비의 표시 온도가 정상이어도 내부 위치에 따라 온도 차이가 발생할 수 있으므로 실제 보관 성능을 확인하는 데 중요한 평가입니다.

밸리데이션 진행 과정

1. 상담 및 대상 장비 확인

장비의 종류, 제조사, 모델명, 사용 목적, 설정 온도, 설치 장소, 장비 수량 및 고객의 품질관리 기준을 확인합니다.

2. 요구사항 및 평가 범위 협의

고객의 사용자 요구사항과 장비의 중요도 및 위험도를 검토하여 DQ·IQ·OQ·PQ 중 필요한 평가 범위를 결정합니다. 모든 장비에 네 단계를 동일하게 적용하지 않고 사용 목적과 위험도에 맞춰 시험 항목과 범위를 설정합니다.

3. 프로토콜 작성

평가 대상, 적용 범위, 역할과 책임, 시험방법, 측정 위치, 시험 장비, 시험 조건, 허용기준, 판정방법 및 일탈 발생 시 처리방법을 포함한 적격성평가 계획서와 프로토콜을 작성합니다.

4. 현장 설치 및 문서 확인

장비 설치 상태, 주요 구성품, 전원, 접지, 센서, 기록계 및 관련 문서를 확인합니다. 승인된 프로토콜에 따라 시험에 필요한 교정 센서와 계측장비를 설치합니다.

5. DQ·IQ·OQ·PQ 시험 수행

협의된 평가 범위와 승인된 프로토콜에 따라 각 단계의 시험을 진행합니다. 냉장고, 냉동고, 초저온냉동고 및 인큐베이터와 같은 챔버 장비에는 여러 위치에 센서를 배치하여 온도분포, 균일도, 안정도 및 회복 성능 등을 측정할 수 있습니다.

6. 측정 데이터 분석

수집된 데이터를 분석하여 시험 결과가 사전에 설정한 허용기준을 충족하는지 확인합니다.

주요 분석 항목은 다음과 같습니다.

• 최고·최저·평균 온도
• 위치별 온도 차이
• 시간에 따른 온도 변동
• 설정값과 실제 측정값의 차이
• 온도 균일도 및 안정도
• 허용기준 충족 여부

7. 일탈사항 검토 및 조치

허용기준을 벗어난 결과가 확인되면 센서 위치, 설정값, 장비 상태 및 시험 환경 등을 점검하여 원인을 검토합니다. 검토 결과에 따라 장비 조정, 수리, 시험조건 변경 또는 재시험 여부를 고객과 협의합니다.

8. 결과보고서 작성 및 전달

시험방법, 측정 데이터, 분석 결과, 일탈사항, 조치 내용 및 최종 판정을 정리한 결과보고서를 작성합니다. 시험 결과는 사전에 정한 허용기준과 비교하여 검토하며, 다음 단계로 진행하기 전에 정해진 책임자의 검토와 승인 절차가 필요합니다.

주요 제공 문서

협의된 평가 범위에 따라 다음과 같은 문서를 구성할 수 있습니다.

• 사용자 요구사항서(URS)
• 적격성평가 계획서 및 프로토콜
• DQ·IQ·OQ·PQ 점검표
• 시험 원자료 및 측정 데이터
• 센서 배치도
• 계측기 교정성적서
• 일탈 및 조치 기록
• 적격성평가 결과보고서

적용 대상

• 의료·연구용 냉장고
• 냉동고 및 초저온냉동고
• 인큐베이터
• 항온·항습 챔버
• 저온 저장고 및 보관 설비
• 온도기록계 및 모니터링 시스템
• 기타 온도 관리 장비와 설비

단계별 예상 소요기간

밸리데이션에 필요한 시간은 장비의 종류와 크기, 시험 항목, 설정 온도, 안정화 시간, 센서 수량, 부하 조건, 반복 횟수 및 고객의 품질관리 기준에 따라 달라집니다.

의료·연구용 냉장고, 냉동고, 초저온냉동고 및 인큐베이터를 기준으로 한 일반적인 예상 범위는 다음과 같습니다.

DQ는 일반 장비의 경우 주문제작 장비나 대형 설비는 검토 범위에 따라 수일에서 수주가 필요할 수 있습니다.

IQ는 장비 1대 기준으로 약 1~3시간이 소요되며, 여러 대를 동시에 평가하거나 설치 구조가 복잡한 경우 반나절에서 1일 정도가 필요할 수 있습니다. 설치 상태나 관련 문서가 미비한 경우에는 보완기간이 추가됩니다.

OQ는 기본 기능시험에 약 4~8시간이 필요하며, 온도 안정화와 경보 시험을 포함하면 약 1일 정도가 예상됩니다. 정전 시험, 회복시험 및 여러 설정 온도에서의 시험을 포함하면 약 2~5일 이상이 소요될 수 있습니다.

PQ는 기본 온도분포 측정에 일반적으로 약 24시간이 필요합니다. 무부하와 부하 조건을 각각 평가하면 약 2~5일 이상, 반복시험이나 최악조건 시험까지 포함하면 수일 이상이 필요할 수 있습니다. 데이터 분석과 결과보고서 작성까지 포함하면 약 5~10영업일이 예상됩니다.

※ 위 기간은 일반적인 참고 범위이며 공식적으로 정해진 고정시간이 아닙니다. 실제 일정은 평가 프로토콜, 시험조건 및 허용기준을 확정한 후 결정합니다.

가장 많이 실시하는 평가는?

의료·연구용 냉장고, 냉동고, 초저온냉동고 및 인큐베이터를 신규 설치하는 경우에는 실무적으로 IQ·OQ·PQ를 연계하여 진행하는 경우가 많습니다.

• IQ: 장비가 올바르게 설치되었는가?
• OQ: 주요 기능과 경보가 정상적으로 작동하는가?
• PQ: 실제 사용 조건에서 요구 성능을 안정적으로 유지하는가?

장비가 올바르게 설치되었다는 사실만으로 실제 보관 성능까지 확인되는 것은 아닙니다. 따라서 설치 상태, 운전 기능 및 실제 성능을 순서대로 평가해야 장비의 적합성을 종합적으로 판단할 수 있습니다.

개별 평가 중에서는 PQ의 실질적인 중요도가 높습니다. 냉장·냉동 장비에서 중요한 것은 내부의 검체, 시약, 의약품 및 연구 시료가 실제로 요구 온도에서 안전하게 보관되는지 여부이기 때문입니다. 표시창의 온도가 정상이어도 장비 내부의 위치에 따라 온도 차이가 발생할 수 있으므로 온도분포와 균일도 및 안정도를 직접 확인해야 합니다.

DQ는 현재 설치된 장비의 성능을 측정하는 평가가 아니라 도입 또는 설계 단계에서 장비의 사양이 사용 목적에 적합한지를 검토하는 평가입니다. 따라서 일반적인 정기 성능 확인에서는 상대적으로 빈도가 낮지만, 신규 장비 선정, 주문제작 장비 및 설비 도입 과정에서는 매우 중요합니다.

상황별 권장 평가 범위

장비를 다른 장소로 이전하면 전원, 접지, 수평 상태, 주변 온도 및 환기 조건이 달라질 수 있습니다. 운반 중 충격이나 설치환경 변화도 냉각 성능에 영향을 줄 가능성이 있으므로 이전 설치 후에는 IQ를 통해 재설치 상태를 확인하고, 위험평가 결과에 따라 필요한 범위의 OQ와 PQ를 진행하는 것이 적절할 수 있습니다.

또한 주요 부품 교체, 설정값 변경 또는 사용환경 변화가 장비의 적격 상태에 영향을 줄 가능성이 있다면 변경 내용을 문서화하고 기존 적격성에 미치는 영향을 평가해야 합니다.

전체 기간에 영향을 주는 요인

밸리데이션의 전체 일정은 다음과 같은 조건에 따라 달라질 수 있습니다.

• 장비의 종류와 내부 용량
• 평가 대상 장비 수량
• 시험 온도와 온도 안정화 시간
• 센서 수량과 배치 위치
• 무부하·부하 시험 여부
• 문 개방 및 정전시험 여부
• 시험 반복 횟수
• 기존 문서와 교정성적서 보유 여부
• 일탈 발생 및 재시험 여부
• 고객 검토와 승인에 필요한 기간

일원바이오(주)의 지원 범위

일원바이오(주)는 다양한 의료·연구용 냉장·냉동 장비에 대한 현장 경험과 기술 노하우를 바탕으로 DQ·IQ·OQ·PQ 적격성평가를 체계적으로 지원합니다.

• 대상 장비와 사용 목적 사전 확인
• 고객 요구사항에 맞춘 평가 범위 협의
• 장비 특성을 고려한 시험계획 수립
• 현장 센서 설치 및 데이터 측정
• 온도분포와 성능 데이터 분석
• 프로토콜 및 결과보고서 작성 지원
• 이상 발생 시 점검·조정·수리 연계
• 이전 설치 후 재적격성평가 지원
• 정기적인 재평가 일정관리 지원

장비 확인부터 시험계획 수립, 현장 측정, 데이터 분석, 결과보고서 작성 및 사후 기술지원까지 고객의 사용 목적과 품질관리 기준에 맞춰 진행합니다.

밸리데이션이 필요한 이유

밸리데이션은 장비의 전원이 정상적으로 켜지고 설정 온도까지 내려가는지만 확인하는 작업이 아닙니다. 장비가 실제 사용 목적과 품질 기준에 적합한지를 객관적인 시험 결과와 문서로 입증하는 절차입니다.

이를 통해 설치 오류와 성능 이상을 사전에 발견하고, 검체·시약·의약품 및 연구 시료의 보관 신뢰성을 확보할 수 있습니다. 장비의 상태와 성능을 지속적으로 확인하고 관련 기록을 체계적으로 관리하면 품질관리의 일관성과 장비 운영의 신뢰성도 높일 수 있습니다.

일원바이오(주)는 장비의 사용 목적과 고객의 품질관리 기준을 확인한 후 DQ·IQ·OQ·PQ 중 필요한 평가 범위와 예상기간을 안내합니다. 신규 설치 장비는 IQ·OQ·PQ를 중심으로, 기존 장비의 정기 성능 확인은 PQ 또는 필요한 범위의 OQ·PQ를 중심으로 구성할 수 있습니다.

※ 실제 평가 범위, 시험 항목, 소요시간, 허용기준 및 최종 승인 책임은 적용 규정, 고객의 품질시스템, 장비의 중요도와 사용 목적에 따라 사전에 협의해야 합니다.